注射器容量允差和殘留容量測試儀

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一、測試原理與核心功能

‌容量允差測試‌

‌目的‌：驗證注射器在不同刻度下的實際排出量與標(biāo)稱容量的偏差，確保給藥劑量精準(zhǔn)性。

‌方法‌：

‌稱重法‌：注射器抽取標(biāo)準(zhǔn)水溫（18–28℃）的三級水至標(biāo)稱刻度，完全排空后稱量排出水質(zhì)量，通過密度換算（1g/mL）計算實際體積與標(biāo)稱容量的差值。

‌直接測量法‌：采用高精度計量裝置（如容積式量器）直接對比排出體積與標(biāo)稱值‌。

‌殘留容量測試‌

‌目的‌：檢測排空后針筒內(nèi)殘留液量，避免藥物浪費(fèi)或劑量誤差。

‌方法‌：排空后通過精密稱重法或微量量筒測量殘留液體體積（通常要求殘留量≤標(biāo)稱容量的3%）。

二、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱取干燥空玻璃容器質(zhì)量。注射器抽吸試驗用水至刻度容量 V,排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平,同時基準(zhǔn)線上邊緣與分度線下邊緣相切。

注:在等于或大于和小于公稱容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點進(jìn)行試驗。完全壓下芯桿,排出試驗用水至玻璃容器中重新稱量玻璃器具質(zhì)量,與空玻璃容器質(zhì)量之差即為排出體積

計算結(jié)果

將排出體積減去刻度容量,得到以克(g)為單位表示的水的質(zhì)量,即為容量允差,并以毫升(mL)為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱容量,毫升(mL);

b)小于公稱容量的一半?yún)^(qū)間內(nèi)任選一點的刻度容量,毫升(mL):

c)在等于或大于公稱容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點的刻度容量,毫升(mL);

d)容量允差，毫升(mL):

e)試驗日期。

步驟

打開注射器的初包裝,用電子天平稱取注射器的質(zhì)量。

注射器抽取試驗用水至公稱容量刻度線處,仔細(xì)排出所有氣泡并確保水的半月形水平面與錐頭腔末端齊平

擦干注射器外表面

將活塞組件推動至外套底端,水被排出。

再次稱量注射器的質(zhì)量

結(jié)果計算

將排出水后的注射器的質(zhì)量減去空注射器的質(zhì)量,得到以克為單位表示的留在注射器中的水的質(zhì)量,即為殘留容量,并以毫升為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

四、合規(guī)要求與注意事項

合規(guī)要求

‌適配規(guī)格‌：支持1mL至50mL注射器‌；

‌環(huán)境要求‌：

水溫18–28℃（符合GB/T 6682三級水標(biāo)準(zhǔn)‌；

恒溫實驗室減少熱脹冷縮誤差‌。

注意事項

‌校準(zhǔn)要求‌：電子天平需定期校準(zhǔn)（誤差≤0.1mg）‌；

‌特殊注射器‌：胰島素注射器等微量制劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留限值‌：公稱容量≤2mL時殘留量≤0.07mL，＞2mL時≤3.5%‌。

五、配置清單

主機(jī)1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

電子天平1個;