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13023169219
普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
采用氣溶膠暴露室法評估微生物阻隔性能：
穿透挑戰(zhàn)
氣溶膠在密閉試驗(yàn)箱體內(nèi)擴(kuò)散，同時(shí)穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。
結(jié)果判定
培養(yǎng)濾膜菌落并計(jì)數(shù)，對比對照組計(jì)算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行屏障等級分等。
二、關(guān)鍵設(shè)備配置
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模塊 |
技術(shù)規(guī)格 |
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控制系統(tǒng) |
PLC控制系統(tǒng) |
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操作界面 |
彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
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氣溶膠發(fā)生器 |
進(jìn)口CSI品牌 |
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蠕動泵+步進(jìn)電機(jī) |
流量<128ml/min，精度±1ml |
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輸入流量總流程 |
3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
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浮球流量計(jì)量程 |
1L-10L/min，精度：±2.5％FS（可定制其他量程和精度）， 數(shù)量6只內(nèi)置 |
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氣溶膠室 |
丙烯酸板制造 |
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試驗(yàn)組 |
6組對照試驗(yàn) |
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過濾器 |
50mm*0.22um，數(shù)量6件 |
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過濾膜 |
有機(jī)膜直徑50，孔徑0.45um，1盒 |
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樣品采集器 |
6個(gè) |
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真空泵 |
24V， 10L/min |
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細(xì)菌液體浮球流量計(jì)控制流量 |
2.8L/min |
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勻漿器 |
帶 300 mL元菌勻漿瓶 |
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電源 |
220V±5％， 50Hz |
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氣源 |
0-0.4mpa |
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重量 |
83kg |
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外形尺寸 |
860*480*570（mm） |
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試驗(yàn)箱內(nèi)置 |
照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌系統(tǒng) |
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內(nèi)置真空泵6只，互相不干涉，獨(dú)立控制；測試軟件專利保護(hù)；人機(jī)一體，操作簡便； |
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三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
符合標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；
預(yù)處理
樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。
試驗(yàn)箱紫外殺菌30分鐘，高效過濾器完整性驗(yàn)證。
氣溶膠加載
啟動發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續(xù)15±1分鐘。
穿透采樣
開啟六路流量計(jì)（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘。
培養(yǎng)判定
濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h，計(jì)數(shù)菌落并計(jì)算穿透率：
屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。
四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制點(diǎn)
生物安全防護(hù)
須在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)操作，廢氣經(jīng)雙HEPA過濾排放。
流量校準(zhǔn)
每月用皂膜流量計(jì)校驗(yàn)轉(zhuǎn)子流量計(jì)，偏差＞±2%需更換。
干擾排除
本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。
五、配置清單
主機(jī)1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置（選配）;
無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;
渦旋混合器（選配）;
