電腦版醫(yī)療器械泄漏儀-替代進口設備

 

一、核心功能與技術(shù)原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓測試‌：向器械內(nèi)部充入氣體，監(jiān)測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空后捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監(jiān)測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術(shù)‌

壓力傳感器精度±0.1% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動‌。

 

二、設備介紹

采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定各項參數(shù)自動運行測試。生產(chǎn)單位，批次可任意輸入，操作方便。

并采用三級密碼，信息安全可靠。產(chǎn)品規(guī)格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數(shù)據(jù)。實時顯示測試加壓值，保持時間等數(shù)據(jù)。并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。

 

三、關(guān)鍵性能參數(shù)

‌項目‌	‌參數(shù)要求‌
控制系統(tǒng)‌	PLC+Windows控制系統(tǒng)
操作界面‌	彩色12寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換‌
壓力輸出范圍‌‌	高于當?shù)卮髿鈮?kPa～3000kPa，精度：±0.1% FS（可定制其他量程和精度），可任意設定壓力輸出值
數(shù)據(jù)管理及曲線展示	全自動顯示曲線，密碼保護
測試持續(xù)時間‌‌	0.1秒～99.9分，誤差不大于±0.1s‌
醫(yī)療鎖定魯爾接頭1套公母
測試工位	6工位
打印機	嵌入式微型打印機和WiFi連接辦公打印機
電源	AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）
整機功率	70W
外形尺寸	560*350*480（mm）

 

 

四、主流設備與創(chuàng)新趨勢

‌技術(shù)升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理‌。

‌模擬真實環(huán)境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

 

五、合規(guī)性要求（核心標準）

測試標準：所有醫(yī)療器械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規(guī)范‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

 

六、應用場景

‌生產(chǎn)質(zhì)控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據(jù)YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環(huán)境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給養(yǎng)器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態(tài)循環(huán)測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

 

七、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

魯爾公母接頭1套；